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FDA 510(k)

i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System

K番号: K234143 · 2024-03-27

申請者Abbott Point of Care
決定日2024-03-27
製品コードQAT
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-27 under 510(k) number K234143. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System?

i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-27. The listed applicant is Abbott Point of Care. The 510(k) number is K234143.

When did i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-27, under 510(k) number K234143.

Who is the listed applicant for i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System is QAT.

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公式ソース

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