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FDA 510(k)

VIDAS TBI（GFAP、UCH-L1）

K番号: K240279 · 2024-05-01

申請者bioMerieux, Inc.
決定日2024-05-01
製品コードQAT
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01 under 510(k) number K240279. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)?

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K240279.

When did VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) receive FDA 510(k) clearance?

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01, under 510(k) number K240279.

Who is the listed applicant for VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)?

The FDA product code for VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) is QAT.

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関連機器（コード：QAT）

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公式ソース

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