FDA 510(k)

EchoGo 心不全（2.0）

K番号: K240013 · 2024-09-23

決定日2024-09-23

製品コードQUO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

EchoGo Heart Failure (2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultromics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-23 under 510(k) number K240013. The device is classified under product code QUO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EchoGo Heart Failure (2.0)?

EchoGo Heart Failure (2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-23. The listed applicant is Ultromics Limited. The 510(k) number is K240013.

When did EchoGo Heart Failure (2.0) receive FDA 510(k) clearance?

EchoGo Heart Failure (2.0) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-23, under 510(k) number K240013.

Who is the listed applicant for EchoGo Heart Failure (2.0)?

The FDA 510(k) record lists Ultromics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoGo Heart Failure (2.0)?

The FDA product code for EchoGo Heart Failure (2.0) is QUO.

申請者としてUltromics Limitedを記載するその他の記録

K240860EchoGo アミロイドーシス（1.0）K222463エコーゴ・ハート・ファイアル K213275EchoGo Core（2.0）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。