FDA 510(k)

ビビオ® LVEDP システム

K番号: K223905 · 2023-10-06

決定日2023-10-06

製品コードQUO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Vivio® LVEDP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avicena, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K223905. The device is classified under product code QUO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vivio® LVEDP System?

Vivio® LVEDP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Avicena, LLC. The 510(k) number is K223905.

When did Vivio® LVEDP System receive FDA 510(k) clearance?

Vivio® LVEDP System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K223905.

Who is the listed applicant for Vivio® LVEDP System?

The FDA 510(k) record lists Avicena, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vivio® LVEDP System?

The FDA product code for Vivio® LVEDP System is QUO.

申請者としてAvicena, LLCを記載するその他の記録

K183710ビビオ・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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