FDA 510(k)

UltraEzAir®（UEA1A）

K番号: K240114 · 2024-10-16

決定日2024-10-16

製品コードCCT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

UltraEzAir® (UEA1A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dualams, Inc., Dba Airkor. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16 under 510(k) number K240114. The device is classified under product code CCT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UltraEzAir® (UEA1A)?

UltraEzAir® (UEA1A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16. The listed applicant is Dualams, Inc., Dba Airkor. The 510(k) number is K240114.

When did UltraEzAir® (UEA1A) receive FDA 510(k) clearance?

UltraEzAir® (UEA1A) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16, under 510(k) number K240114.

Who is the listed applicant for UltraEzAir® (UEA1A)?

The FDA 510(k) record lists Dualams, Inc., Dba Airkor as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraEzAir® (UEA1A)?

The FDA product code for UltraEzAir® (UEA1A) is CCT.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

UltraEzAir®（UEA1A）

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