FDA 510(k)

ProSeal™ 注射部位拡張用メンズルーアー・ロック（422140）

K番号: K240433 · 2024-05-21

決定日2024-05-21

製品コードONB

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-21 under 510(k) number K240433. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140)?

ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-21. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K240433.

When did ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140) receive FDA 510(k) clearance?

ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-21, under 510(k) number K240433.

Who is the listed applicant for ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140)?

The FDA product code for ProSeal™ Injection Site Extended Male Luer Lock (422140) is ONB.

申請者としてEpic Medical Pte. , Ltd.を記載するその他の記録

K252987ADRx® 混合装置 K250234SMARTeZ™ エラストマー式輸液ポンプ（RSシリーズ）K251722ProSeal™ 転移注射器（421120、421130、421140）K251814EZ™ イブリューション投与セット K252094eZSURE™ Empty Fluid Container K251340ProSeal™ バッグスピーク（アドダティブポート付き）（423370ST、423370）

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公式ソース

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