免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

アディショナル マニファクチャリングジルコニアカスタマイズドリストアレーション

K番号: K240586 · 2024-10-03

申請者Hangzhou Thales Medtech Co., Ltd.
決定日2024-10-03
製品コードELL
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Thales Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-03 under 510(k) number K240586. The device is classified under product code ELL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration?

Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-03. The listed applicant is Hangzhou Thales Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K240586.

When did Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration receive FDA 510(k) clearance?

Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration received FDA 510(k) clearance on 2024-10-03, under 510(k) number K240586.

Who is the listed applicant for Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Thales Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration?

The FDA product code for Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration is ELL.

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公式ソース

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