FDA 510(k)

ノーベルプロセラHTMLフルコンtourジルコニアクラウン

K番号: K153534 · 2016-06-06

決定日2016-06-06

製品コードELL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06 under 510(k) number K153534. The device is classified under product code ELL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown?

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K153534.

When did NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown receive FDA 510(k) clearance?

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06, under 510(k) number K153534.

Who is the listed applicant for NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown?

FDA 510(k)レコードでは、ノーベルバイオケアABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown?

The FDA product code for NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown is ELL.

申請者としてNobel Biocare ABを記載するその他の記録

K253988ライトセットトレイ K253999ユニバーサルベースASCエンゲージング；ユニバーサルベースASC非エンゲージング；ユニバーサルベースMUAASC；一時アバットメントエンゲージングおよび非エンゲージング；回復アバットメント円錐接続；オムニグリップ臨床用スクリューチタニウム；オムニグリッププロテーションスクリュー K252197ノーベルバイオケア Sシリーズインプラント K243834ノーベルジオマティック TiUltra インプラントシステム K240346ノーベルプロセラジルコニアインプラントブリッジ K233208ノーベルプロセラ・チタニウム・アブソートメント、オムニグリップ・クリニカル・スクリュー・チタニウム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。