FDA 510(k)

ノーベルジオマティック TiUltra インプラントシステム

K番号: K243834 · 2025-08-25

決定日2025-08-25

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NobelZygoma TiUltra Implant system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K243834. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NobelZygoma TiUltra Implant system?

NobelZygoma TiUltra Implant system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K243834.

When did NobelZygoma TiUltra Implant system receive FDA 510(k) clearance?

NobelZygoma TiUltra Implant system received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K243834.

Who is the listed applicant for NobelZygoma TiUltra Implant system?

FDA 510(k)レコードでは、ノーベルバイオケアABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NobelZygoma TiUltra Implant system?

The FDA product code for NobelZygoma TiUltra Implant system is DZE.

申請者としてNobel Biocare ABを記載するその他の記録

K253988ライトセットトレイ K253999Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic Screw K252197ノーベルバイオケア Sシリーズインプラント K240346ノーベルプロセラジルコニアインプラントブリッジ K233208ノーベルプロセラ・チタニウム・アブソートメント、オムニグリップ・クリニカル・スクリュー・チタニウム K231898DTX スタジオクリニック（4.0）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。