FDA 510(k)

ノーベルバイオケア Sシリーズインプラント

K番号: K252197 · 2026-02-18

決定日2026-02-18

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Nobel Biocare S Series Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18 under 510(k) number K252197. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nobel Biocare S Series Implants?

Nobel Biocare S Series Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K252197.

When did Nobel Biocare S Series Implants receive FDA 510(k) clearance?

Nobel Biocare S Series Implants received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18, under 510(k) number K252197.

Who is the listed applicant for Nobel Biocare S Series Implants?

FDA 510(k)レコードでは、ノーベルバイオケアABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Nobel Biocare S Series Implants?

The FDA product code for Nobel Biocare S Series Implants is DZE.

申請者としてNobel Biocare ABを記載するその他の記録

K253988ライトセットトレイ K253999Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic Screw K243834ノーベルジオマティック TiUltra インプラントシステム K240346ノーベルプロセラジルコニアインプラントブリッジ K233208ノーベルプロセラ・チタニウム・アブソートメント、オムニグリップ・クリニカル・スクリュー・チタニウム K231898DTX スタジオクリニック（4.0）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。