免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

パワーカブプラスシリーズ（パワーカブボディプラス）；パワーカブプラスシリーズ（パワーカブディフュージョンプラス）；パワーカブプラスシリーズ（パワーカブボディプラス / ディフュージョンプラス）

K番号: K240706 · 2024-12-09

申請者Ganshorn Medizin Electronic GmbH
決定日2024-12-09
製品コードJEH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-09 under 510(k) number K240706. The device is classified under product code JEH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+)?

PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-09. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. The 510(k) number is K240706.

When did PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+) receive FDA 510(k) clearance?

PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-09, under 510(k) number K240706.

Who is the listed applicant for PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+)?

The FDA 510(k) record lists Ganshorn Medizin Electronic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+)?

The FDA product code for PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+) is JEH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGanshorn Medizin Electronic GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K160116スピロスカウト

関連機器（コード：JEH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223818モデル9160 ヴィタロクブVitalograph Ireland, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑