FDA 510(k)

スピロスカウト

K番号: K160116 · 2016-10-07

決定日2016-10-07

製品コードBZG

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SpiroScout is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160116. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpiroScout?

SpiroScout is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. The 510(k) number is K160116.

When did SpiroScout receive FDA 510(k) clearance?

SpiroScout received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160116.

Who is the listed applicant for SpiroScout?

The FDA 510(k) record lists Ganshorn Medizin Electronic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroScout?

The FDA product code for SpiroScout is BZG.

申請者としてGanshorn Medizin Electronic GmbHを記載するその他の記録

K240706パワーカブプラスシリーズ（パワーカブボディプラス）；パワーカブプラスシリーズ（パワーカブディフュージョンプラス）；パワーカブプラスシリーズ（パワーカブボディプラス / ディフュージョンプラス）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。