免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

B4C システム - 新しいセンサーモデル（BcSs-PICNIW-2000）の追加

K番号: K240821 · 2024-07-18

申請者Braincare Desenvolvimento E Inovação Tecnológica S.A.
決定日2024-07-18
製品コードGWM
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincare Desenvolvimento E Inovação Tecnológica S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18 under 510(k) number K240821. The device is classified under product code GWM. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000)?

B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18. The listed applicant is Braincare Desenvolvimento E Inovação Tecnológica S.A.. The 510(k) number is K240821.

When did B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000) receive FDA 510(k) clearance?

B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18, under 510(k) number K240821.

Who is the listed applicant for B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000)?

The FDA 510(k) record lists Braincare Desenvolvimento E Inovação Tecnológica S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000)?

The FDA product code for B4C System - Addition of new sensor model (BcSs-PICNIW-2000) is GWM.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：GWM）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252241プレッシオ 3 マルチパラメータ ネウーロモニタリング システムSophysaK250285NEUROVENT-P (092946-003); NEUROVENT (092956-003); NEUROVENT-IFD-R (095317-003); NEUROVENT-IFD-S (091678-003); NEUROVENT-P-TEMP (094268-003); NEUROVENT-TEMP (094278-003); NEUROVENT-TEMP-IFD-R (095327-003); NEUROVENT-TEMP-IFD-S (094288-003); NEUROVENT-PTO (095008-003); NEUROVENT-PTO 2L (095108-003); NEUROVENT-PX (091580-003); BOLT-DRILL KIT CH5 (091888-003); BOLT-DRILL KIT CH9 (091898-003); BOLT-DRILL KIT PTO (092380-003); BOLT-DRILL KIT VP 16 (092969-003); BOLT KIT CH5 (091868-003); BOLTRaumedic AGK232890CereLink ICPモニタ（826820）、CereLink ICPエクステンションケーブル（826845）Integra Lifesciences Production CorporationK201989B4C システムBraincare Desenvolvimento E Inovacao Tecnologica S.A.K210993CereLink ICPモニタIntegra Lifesciences Production CorporationK201118Exacta 外部排水監視システム、Exacta レーザーレベルポール、Exacta システム交換排水袋、交換レーザーレベルMedtronic, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑