FDA 510(k)

テラライトヒートドCPAPチューブ（CTUBH06H15DS-2、CTUBH15-DS）

K番号: K241268 · 2024-08-02

決定日2024-08-02

製品コードBZE

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exceleron Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-02 under 510(k) number K241268. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)?

Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-02. The listed applicant is Exceleron Medical. The 510(k) number is K241268.

When did Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS) receive FDA 510(k) clearance?

Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-02, under 510(k) number K241268.

Who is the listed applicant for Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)?

The FDA 510(k) record lists Exceleron Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)?

The FDA product code for Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS) is BZE.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

テラライトヒートドCPAPチューブ（CTUBH06H15DS-2、CTUBH15-DS）

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