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FDA 510(k)

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)

K番号: K222822 · 2023-06-14

申請者Draegerwerk AG & CO Kgaa
決定日2023-06-14
製品コードBZE
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K222822. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K222822.

When did VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) receive FDA 510(k) clearance?

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K222822.

Who is the listed applicant for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

The FDA product code for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is BZE.

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