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FDA 510(k)

エビタ（V800）；エビタ（V600）

K番号: K253647 · 2026-05-07

申請者Draegerwerk AG & CO Kgaa
決定日2026-05-07
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Evita (V800); Evita (V600) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253647. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Evita (V800); Evita (V600)?

Evita (V800); Evita (V600) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K253647.

When did Evita (V800); Evita (V600) receive FDA 510(k) clearance?

Evita (V800); Evita (V600) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253647.

Who is the listed applicant for Evita (V800); Evita (V600)?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evita (V800); Evita (V600)?

The FDA product code for Evita (V800); Evita (V600) is CBK.

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公式ソース

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