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FDA 510(k)

F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズA(ONIV117A);F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズB(ONIV117B);F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズC(ONIV117C);F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク 任意の呼気フィルタ対応 単脚回路対応 - サイズA(ONIV117A-F);F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応

K番号: K252173 · 2025-09-10

決定日2025-09-10
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA(プレマーケティング評価)を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT(臨床試験登録番号)およびPMID(PubMed ID)で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10 under 510(k) number K252173. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

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When did F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full?

The FDA product code for F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full is CBK.

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関連機器(コード:CBK)

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