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FDA 510(k)

F&P オプティフロー エア/酸素流量源

K番号: K243917 · 2025-07-14

申請者Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.
決定日2025-07-14
製品コードBZR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14 under 510(k) number K243917. The device is classified under product code BZR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source?

F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K243917.

When did F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source receive FDA 510(k) clearance?

F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14, under 510(k) number K243917.

Who is the listed applicant for F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source?

The FDA product code for F&P Optiflow Air/Oxygen Flow Source is BZR.

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