FDA 510(k)

FlowStar Touch デジタルミキサーフローメータ

K番号: K222794 · 2023-07-28

決定日2023-07-28

製品コードBZR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baldus Sedation GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K222794. The device is classified under product code BZR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter?

FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Baldus Sedation GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K222794.

When did FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter receive FDA 510(k) clearance?

FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K222794.

Who is the listed applicant for FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter?

The FDA 510(k) record lists Baldus Sedation GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter?

The FDA product code for FlowStar Touch Digital Mixer Flowmeter is BZR.

申請者としてBaldus Sedation GmbH & Co. KGを記載するその他の記録

K230987FlowStar アナログミキサーフローメータ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。