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FDA 510(k)

VentStar Resus 加熱（N）（MP17030）；VentStar Autobreath 加熱（N）（MP17031）

K番号: K242769 · 2025-04-04

申請者Draegerwerk AG & CO Kgaa
決定日2025-04-04
製品コードBTL
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04 under 510(k) number K242769. The device is classified under product code BTL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031)?

VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K242769.

When did VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031) receive FDA 510(k) clearance?

VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04, under 510(k) number K242769.

Who is the listed applicant for VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031)?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031)?

The FDA product code for VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031) is BTL.

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公式ソース

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