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FDA 510(k)

VORTRAN GO2VENT と PEEP バルブ

K番号: K202219 · 2021-02-11

申請者Vortran Medical Technology 1, Inc.
決定日2021-02-11
製品コードBTL
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vortran Medical Technology 1, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11 under 510(k) number K202219. The device is classified under product code BTL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve?

VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11. The listed applicant is Vortran Medical Technology 1, Inc.. The 510(k) number is K202219.

When did VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve receive FDA 510(k) clearance?

VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11, under 510(k) number K202219.

Who is the listed applicant for VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve?

The FDA 510(k) record lists Vortran Medical Technology 1, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve?

The FDA product code for VORTRAN GO2VENT with PEEP Valve is BTL.

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公式ソース

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