FDA 510(k)

CO2メインストリームセンサー

K番号: K221118 · 2023-04-05

決定日2023-04-05

製品コードCCK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

CO2 Mainstream Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05 under 510(k) number K221118. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CO2 Mainstream Sensor?

CO2 Mainstream Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K221118.

When did CO2 Mainstream Sensor receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Mainstream Sensor received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05, under 510(k) number K221118.

Who is the listed applicant for CO2 Mainstream Sensor?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Mainstream Sensor?

The FDA product code for CO2 Mainstream Sensor is CCK.

申請者としてDraegerwerk AG & CO Kgaaを記載するその他の記録

K253647エビタ（V800）；エビタ（V600）K242769VentStar Resus 加熱（N）（MP17030）；VentStar Autobreath 加熱（N）（MP17031）K222822VentStarヘリックスダブルヒート（N）プラス（MP02650）、VentStarヘリックスヒート（N）プラス（MP02608）K222024エビタV800、エビタV600 K222207ベイビロッグ VN800、ベイビロッグ VN600 K162821ベビーレオ TN500

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公式ソース

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