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FDA 510(k)

TG-980P CO2センサーキット（TG-980P）；TG-980P1 CO2センサーキット（TG-980P1）

K番号: K243956 · 2025-06-10

申請者Nihon Kohden Corporation
決定日2025-06-10
製品コードCCK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K243956. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)?

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K243956.

When did TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) receive FDA 510(k) clearance?

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K243956.

Who is the listed applicant for TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)?

The FDA product code for TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) is CCK.

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公式ソース

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