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FDA 510(k)

ライフスコープPT BSM-1700シリーズ、AYシリーズ、データ収集ユニット、ライフスコープBSM 6000シリーズベッドサイドモニタリングシステム、ニホンコーデンCSM-1901ベッドサイドモニタリングシステム

K番号: K213316 · 2021-12-29

申請者Nihon Kohden Corporation
決定日2021-12-29
製品コードKOI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29 under 510(k) number K213316. The device is classified under product code KOI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM?

Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K213316.

When did Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29, under 510(k) number K213316.

Who is the listed applicant for Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM?

The FDA product code for Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM is KOI.

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