FDA 510(k)

GF-310R マルチガスユニット（GF-310R）

K番号: K251641 · 2026-08-12

決定日2026-08-12

製品コードCCK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

GF-310Rマルチガスユニット（GF-310R）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は日本電気株式会社です。2026年8月12日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K251641）。この装置は製品コードCCKに分類されています。AN諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the GF-310R Multigas Unit (GF-310R)?

GF-310R マルチガスユニット（GF-310R）は、2026年8月12日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は日本電気株式会社です。510(k)の番号はK251641です。

When did GF-310R Multigas Unit (GF-310R) receive FDA 510(k) clearance?

GF-310R マルチガスユニット（GF-310R）は、2026年8月12日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK251641です。

Who is the listed applicant for GF-310R Multigas Unit (GF-310R)?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for GF-310R Multigas Unit (GF-310R)?

FDA製品コードは、GF-310Rマルチガスユニット（GF-310R）に対してCCKです。

申請者としてNihon Kohden Corporationを記載するその他の記録

K260747YP-710T Series NIBP Cuff;YP-840T Series Disposable Cuff K251366EEG-1260A ネュロファックスシステム（EEG-1260A）；JE-940A EEG アンプユニット（JE-940A）；LS-940A 光刺激器（LS-940A）K243956TG-980P CO2センサーキット（TG-980P）；TG-980P1 CO2センサーキット（TG-980P1）K223567CNS-2101 セントレルモニタ K220976ライフスコープ PT BSM-1700シリーズベッドサイドモニタ K213316ライフスコープPT BSM-1700シリーズ、AYシリーズ、データ収集ユニット、ライフスコープBSM 6000シリーズベッドサイドモニタリングシステム、ニホンコーデンCSM-1901ベッドサイドモニタリングシステム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。