FDA 510(k)

iTOF®

K番号: K242525 · 2024-12-05

申請者Nerbio Medical Software Platforms, Inc.

決定日2024-12-05

製品コードKOI

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

iTOF® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nerbio Medical Software Platforms, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05 under 510(k) number K242525. The device is classified under product code KOI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iTOF®?

iTOF® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05. The listed applicant is Nerbio Medical Software Platforms, Inc.. The 510(k) number is K242525.

When did iTOF® receive FDA 510(k) clearance?

iTOF® received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05, under 510(k) number K242525.

Who is the listed applicant for iTOF®?

The FDA 510(k) record lists Nerbio Medical Software Platforms, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTOF®?

The FDA product code for iTOF® is KOI.

関連機器（コード：KOI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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