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FDA 510(k)

テトラグラフ神経筋伝達モニタ（SEN 2015） アクセサリー：テトラセンス（SEN 2012）、テトラセンス小児用（SEN 2013）、テトラセンスセンシティブ（SEN 2016）、テトラハブ（SEN 2017）

K番号: K261098 · 2026-05-22

申請者Senzime AB
決定日2026-05-22
製品コードKOI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Senzime AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K261098. The device is classified under product code KOI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)?

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Senzime AB. The 510(k) number is K261098.

When did TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) receive FDA 510(k) clearance?

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K261098.

Who is the listed applicant for TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)?

The FDA 510(k) record lists Senzime AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)?

The FDA product code for TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) is KOI.

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公式ソース

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