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FDA 510(k)

クロスワイズRFトランスセプタルアクセスシステム（モデル：CW-1085S、CW-1085A、CW-1012W、CW-1012C）；クロスワイズRFアダプターケーブル（モデル：CW-1002）

K番号: K241414 · 2024-09-26

申請者Circa Scientific, Inc.
決定日2024-09-26
製品コードDXF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26 under 510(k) number K241414. The device is classified under product code DXF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. The 510(k) number is K241414.

When did CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) receive FDA 510(k) clearance?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26, under 510(k) number K241414.

Who is the listed applicant for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

The FDA 510(k) record lists Circa Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

The FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is DXF.

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