免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Neo Sculptor（OF-NEO001）

K番号: K242186 · 2024-09-17

申請者Ofan Intelligent Technology (Guangzhou) Co. , Ltd.
決定日2024-09-17
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Neo Sculptor (OF-NEO001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ofan Intelligent Technology (Guangzhou) Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17 under 510(k) number K242186. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neo Sculptor (OF-NEO001)?

Neo Sculptor (OF-NEO001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17. The listed applicant is Ofan Intelligent Technology (Guangzhou) Co. , Ltd.. The 510(k) number is K242186.

When did Neo Sculptor (OF-NEO001) receive FDA 510(k) clearance?

Neo Sculptor (OF-NEO001) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17, under 510(k) number K242186.

Who is the listed applicant for Neo Sculptor (OF-NEO001)?

The FDA 510(k) record lists Ofan Intelligent Technology (Guangzhou) Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neo Sculptor (OF-NEO001)?

The FDA product code for Neo Sculptor (OF-NEO001) is NGX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：NGX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253790高強度集束電磁波刺激装置（FE60）Beijing Winkonlaser Technology LimitedK253926デイコアShenB Co., Ltd.K253636ジオニック プロ マックス（EMS）Termosalud S.L.K253408クールトーンZimmer Medizinsysteme GmbHK252154ポータブル電気刺激治療装置（LGT-2320BE、LGT-2320ME、およびLGT-2320SP）Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K253478Motive™ 腰痛用筋電刺激器（OT01-1003）Motive Health, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑