FDA 510(k)

ハッピー・ヘルス・ホーム・スリープ・テスト

K番号: K242224 · 2025-06-18

決定日2025-06-18

製品コードMNR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Happy Health Home Sleep Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Happy Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K242224. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Happy Health Home Sleep Test?

Happy Health Home Sleep Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Happy Health, Inc.. The 510(k) number is K242224.

When did Happy Health Home Sleep Test receive FDA 510(k) clearance?

Happy Health Home Sleep Test received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K242224.

Who is the listed applicant for Happy Health Home Sleep Test?

FDA 510(k)レコードでは、Happy Health, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Happy Health Home Sleep Test?

The FDA product code for Happy Health Home Sleep Test is MNR.

申請者としてHappy Health, Inc.を記載するその他の記録

K254000ハッピー・ヘルス血圧計 K240236ハッピー・リング・ヘルス・モニタリング・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。