免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651)

K番号: K242269 · 2024-11-01

申請者Quanta Dialysis Technologies, Ltd.
決定日2024-11-01
製品コードONW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta Dialysis Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01 under 510(k) number K242269. The device is classified under product code ONW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651)?

SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01. The listed applicant is Quanta Dialysis Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K242269.

When did SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651) receive FDA 510(k) clearance?

SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01, under 510(k) number K242269.

Who is the listed applicant for SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651)?

The FDA 510(k) record lists Quanta Dialysis Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651)?

The FDA product code for SC+ Hemodialysis Device (SC-14269); Dialysate Cartridge (SC-14656); Blood Tube Set (SC-14651) is ONW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてQuanta Dialysis Technologies, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222067SC+ Hemodialysis Device, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube SetK210661SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood TubesetK193670SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑