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FDA 510(k)

SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set

K番号: K193670 · 2020-12-23

申請者Quanta Dialysis Technologies, Ltd.
決定日2020-12-23
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta Dialysis Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23 under 510(k) number K193670. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set?

SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23. The listed applicant is Quanta Dialysis Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K193670.

When did SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set receive FDA 510(k) clearance?

SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23, under 510(k) number K193670.

Who is the listed applicant for SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set?

The FDA 510(k) record lists Quanta Dialysis Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set?

The FDA product code for SC+ Haemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tube Set is KDI.

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公式ソース

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