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FDA 510(k)

オレリア手術マスク ASTMレベル-3（2130）

K番号: K242502 · 2024-11-12

申請者Supermax Healthcare Canada – Supermax Medical
決定日2024-11-12
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supermax Healthcare Canada – Supermax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12 under 510(k) number K242502. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130)?

Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12. The listed applicant is Supermax Healthcare Canada – Supermax Medical. The 510(k) number is K242502.

When did Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130) receive FDA 510(k) clearance?

Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12, under 510(k) number K242502.

Who is the listed applicant for Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130)?

The FDA 510(k) record lists Supermax Healthcare Canada – Supermax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130)?

The FDA product code for Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130) is FXX.

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公式ソース

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