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FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル（BIOFIRE 肺炎パネル）；BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネルプラス（BIOFIRE 肺炎パネルプラス）

K番号: K243222 · 2024-11-06

申請者Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
決定日2024-11-06
製品コードQDS
諮問委員会PA （注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06 under 510(k) number K243222. The device is classified under product code QDS. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243222.

When did BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06, under 510(k) number K243222.

Who is the listed applicant for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

The FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is QDS.

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K243463BIOFIRE FILMARRAY 熱帯病パネル

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K222601フィルムアレイ・肺炎パネルプラスBiofire Diagnostics, LLCK181324フィルムアレイ・肺炎パネルプラスBiofire Diagnostics, LLC

公式ソース

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