免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY 熱帯病パネル

K番号: K243463 · 2024-12-05

申請者Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
決定日2024-12-05
製品コードQMV
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05 under 510(k) number K243463. The device is classified under product code QMV. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243463.

When did BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05, under 510(k) number K243463.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is QMV.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBiofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243222BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル（BIOFIRE 肺炎パネル）；BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネルプラス（BIOFIRE 肺炎パネルプラス）

関連機器（コード：QMV）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220870バイオファイヤー・グローバル・フィーバー・パネル、バイオファイヤー・シェルド・コントロールキット（バイオファイヤー・グローバル・フィーバー・パネル用）Biofire Defense, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑