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FDA 510(k)

デンタートゥース

K番号: K243370 · 2025-05-05

申請者Asiga Pty, Ltd.
決定日2025-05-05
製品コードEBG
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

DentaTOOTH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asiga Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05 under 510(k) number K243370. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DentaTOOTH?

DentaTOOTH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05. The listed applicant is Asiga Pty, Ltd.. The 510(k) number is K243370.

When did DentaTOOTH receive FDA 510(k) clearance?

DentaTOOTH received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05, under 510(k) number K243370.

Who is the listed applicant for DentaTOOTH?

The FDA 510(k) record lists Asiga Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DentaTOOTH?

The FDA product code for DentaTOOTH is EBG.

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申請者としてAsiga Pty, Ltd.を記載するその他の記録

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K243356Asiga DentaBASE

関連機器（コード：EBG）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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