FDA 510(k)

テンプフィット仮冠およびブリッジ樹脂

K番号: K251271 · 2025-06-23

申請者Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.

決定日2025-06-23

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23 under 510(k) number K251271. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin?

TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K251271.

When did TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin receive FDA 510(k) clearance?

TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23, under 510(k) number K251271.

Who is the listed applicant for TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin?

The FDA product code for TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin is EBG.

申請者としてRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.を記載するその他の記録

K252785TopCEM Vigor SA 自己接着樹脂セメント K242530HFエッチング水素フッ化物酸エッチングジェル K242572TopCEM-Try ヴェニヤ・トライイン・ジェル K242749トップシェムセラミックプリマーセラミックコーディングエージェント K241204TopCEM-ベニヤライトカールサイメントベニヤセメント K233082トップシェム・デュアルカレ・レジンシリコン

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。