FDA 510(k)

HFエッチング水素フッ化物酸エッチングジェル

K番号: K242530 · 2024-12-20

申請者Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.

決定日2024-12-20

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K242530. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel?

HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K242530.

When did HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel receive FDA 510(k) clearance?

HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K242530.

Who is the listed applicant for HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel?

The FDA product code for HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel is KLE.

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公式ソース

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