FDA 510(k)

TopCEM-Try ヴェニヤ・トライイン・ジェル

K番号: K242572 · 2024-12-20

申請者Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.

決定日2024-12-20

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K242572. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel?

TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K242572.

When did TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel receive FDA 510(k) clearance?

TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K242572.

Who is the listed applicant for TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel?

The FDA product code for TopCEM-Try in Veneer Try-in Gel is EBF.

申請者としてRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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