FDA 510(k)

流動性修復材質（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）

K番号: K261695 · 2026-08-31

申請者Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.

決定日2026-08-31

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

流動性修復材質（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.です。同社は、2026年8月31日に510(k)番号K261695のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードEBFに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)?

フローエイジングリスタリューティブマテリアル（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）は、2026年8月31日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.です。510(k)番号はK261695です。

When did Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF) receive FDA 510(k) clearance?

フローエイジングリスタリューティブマテリアル（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）は、2026年8月31日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を受けました。認可番号はK261695です。

Who is the listed applicant for Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)?

FDA 510(k)レコードでは、 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)?

FDA製品コードは、Flowable Restorative Material（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）に対してEBFです。

申請者としてGuilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261047歯科二極放電レーザーデバイス（レーザー・ペン）K261514カルシウム水素塩一時的な充填材（KP-Cal）K261415注射用根管密封剤（KP-Root SP）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。