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FDA 510(k)

歯科二極放電レーザーデバイス(レーザー・ペン)

K番号: K261047 · 2026-09-18

決定日2026-09-18
製品コードGEX
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

デンタルダイオードレーザーデバイス(レーザー・ペン)は、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者は、Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.です。2026年9月18日にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K261047で認可されました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学のカテゴリーに属し、消化器診断および治療デバイスを含みます。このカテゴリーのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

デンタルダイオードレーザーデバイス(レーザー・ペン)は、2026年9月18日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.です。510(k)番号はK261047です。

When did Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) receive FDA 510(k) clearance?

デンタルダイオードレーザーデバイス(レーザー・ペン)は、2026年9月18日にFDA 510(k)の認可を受けました。510(k)番号はK261047です。

Who is the listed applicant for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

The FDA 510(k) record lists Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

The FDA product code for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

関連する臨床試験

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申請者としてGuilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:GEX)

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公式ソース

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