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FDA 510(k)

注射用根管密封剤（KP-Root SP）

K番号: K261415 · 2026-06-29

申請者Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
決定日2026-06-29
製品コードKIF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29 under 510(k) number K261415. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)?

Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29. The listed applicant is Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261415.

When did Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP) receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29, under 510(k) number K261415.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)?

The FDA 510(k) record lists Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)?

The FDA product code for Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP) is KIF.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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