FDA 510(k)

根管修復材料（nRoot BP）

K番号: K251465 · 2025-09-25

決定日2025-09-25

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Root canal repair materials (nRoot BP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251465. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Root canal repair materials (nRoot BP)?

Root canal repair materials (nRoot BP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251465.

When did Root canal repair materials (nRoot BP) receive FDA 510(k) clearance?

Root canal repair materials (nRoot BP) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251465.

Who is the listed applicant for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP) is KIF.

申請者としてEnpuno Biotechnology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K240304注射用根管生物陶瓷密封材（NR SP-0.5、NR SP-1、NR SP-2、NR SP-3、NR SP-5）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。