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FDA 510(k)

注射用根管生物陶瓷密封材（NR SP-0.5、NR SP-1、NR SP-2、NR SP-3、NR SP-5）

K番号: K240304 · 2024-05-28

申請者Enpuno Biotechnology Co., Ltd.
決定日2024-05-28
製品コードKIF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28 under 510(k) number K240304. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5)?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240304.

When did Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5) receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28, under 510(k) number K240304.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5)?

The FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5) is KIF.

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公式ソース

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