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FDA 510(k)

カルシウム水素塩一時的な充填材（KP-Cal）

K番号: K261514 · 2026-08-25

申請者Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
決定日2026-08-25
製品コードKIF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

カルシウム水素酸カルシウム一時的な充填材（KP-Cal）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.です。それは2026年8月25日にFDA 510(k)番号K261514のもとで510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードKIFに分類されています。それはDE諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)?

カルシウム水素酸カルシウム一時的な充填材（KP-Cal）は、2026年8月25日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.です。510(k)番号はK261514です。

When did Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal) receive FDA 510(k) clearance?

カルシウム水素塩仮充填材（KP-Cal）は、2026年8月25日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261514です。

Who is the listed applicant for Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)?

The FDA 510(k) record lists Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)?

The FDA product code for Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal) is KIF.

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公式ソース

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