コア・イット ドゥアル
K番号: K262982 · 2026-09-21
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決定日2026-09-21
製品コードEBF
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Core·it Dualは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSpident Co., Ltd.です。2026-09-21にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K262982で認可されました。この装置は製品コードEBFに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Core·it Dual?
Core·it Dualは、2026-09-21にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSpident Co., Ltd.です。510(k)の番号はK262982です。
When did Core·it Dual receive FDA 510(k) clearance?
Core·it Dualは、2026年9月21日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK262982です。
Who is the listed applicant for Core·it Dual?
The FDA 510(k) record lists Spident Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Core·it Dual?
The FDA product code for Core·it Dual is EBF.
申請者としてSpident Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262202セラスマート フォルテGC America, Inc.K261695流動性修復材質（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.K261093DIAFILDiaDent Group International
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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