FDA 510(k)

テトリックプラスフィル；テトリックプラスフロー

K番号: K261485 · 2026-07-01

決定日2026-07-01

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tetric plus Fill;Tetric plus Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K261485. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tetric plus Fill;Tetric plus Flow?

Tetric plus Fill;Tetric plus Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, Inc.. The 510(k) number is K261485.

When did Tetric plus Fill;Tetric plus Flow receive FDA 510(k) clearance?

Tetric plus Fill;Tetric plus Flow received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K261485.

Who is the listed applicant for Tetric plus Fill;Tetric plus Flow?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tetric plus Fill;Tetric plus Flow?

The FDA product code for Tetric plus Fill;Tetric plus Flow is EBF.

申請者としてIvoclar Vivadent, Inc.を記載するその他の記録

K253953IPS e.max ジルコニア K252450Adhese 2 K233995イボーションベースプリント K153753テリオCADマルチ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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