FDA 510(k)

磁器エッチングゲル

K番号: K260430 · 2026-04-10

決定日2026-04-10

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Porcelain Etch Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K260430. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Porcelain Etch Gel?

Porcelain Etch Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. The 510(k) number is K260430.

When did Porcelain Etch Gel receive FDA 510(k) clearance?

Porcelain Etch Gel received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K260430.

Who is the listed applicant for Porcelain Etch Gel?

The FDA 510(k) record lists Belport Company, Inc., Gingi-Pak as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Porcelain Etch Gel?

The FDA product code for Porcelain Etch Gel is KLE.

申請者としてBelport Company, Inc., Gingi-Pakを記載するその他の記録

K251775RODIN セメント K250279RC-SwiftPrep K250222SDF プロ K240688RODIN Titan 3D レーザー光固化樹脂 K231060プロミンデンタルデセナイティングジェル K231793RODIN 3D レーザー光固化樹脂スプリント、ハード/フレックス

すべての11件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。