FDA 510(k)

RODIN セメント

K番号: K251775 · 2025-09-02

決定日2025-09-02

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

RODIN Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02 under 510(k) number K251775. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RODIN Cement?

RODIN Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. The 510(k) number is K251775.

When did RODIN Cement receive FDA 510(k) clearance?

RODIN Cement received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02, under 510(k) number K251775.

Who is the listed applicant for RODIN Cement?

The FDA 510(k) record lists Belport Company, Inc., Gingi-Pak as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RODIN Cement?

The FDA product code for RODIN Cement is EMA.

申請者としてBelport Company, Inc., Gingi-Pakを記載するその他の記録

K260430磁器エッチングゲル K250279RC-SwiftPrep K250222SDF プロ K240688RODIN Titan 3D レーザー光固化樹脂 K231060プロミンデンタルデセナイティングジェル K231793RODIN 3D レーザー光固化樹脂スプリント、ハード/フレックス

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公式ソース

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