FDA 510(k)

プロミンデンタルデセナイティングジェル

K番号: K231060 · 2024-06-13

決定日2024-06-13

製品コードLBH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ProMin Dental Desensitizing Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-13 under 510(k) number K231060. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProMin Dental Desensitizing Gel?

ProMin Dental Desensitizing Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-13. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. The 510(k) number is K231060.

When did ProMin Dental Desensitizing Gel receive FDA 510(k) clearance?

ProMin Dental Desensitizing Gel received FDA 510(k) clearance on 2024-06-13, under 510(k) number K231060.

Who is the listed applicant for ProMin Dental Desensitizing Gel?

The FDA 510(k) record lists Belport Company, Inc., Gingi-Pak as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProMin Dental Desensitizing Gel?

The FDA product code for ProMin Dental Desensitizing Gel is LBH.

申請者としてBelport Company, Inc., Gingi-Pakを記載するその他の記録

K260430磁器エッチングゲル K251775RODIN セメント K250279RC-SwiftPrep K250222SDF プロ K240688RODIN Titan 3D レーザー光固化樹脂 K231793RODIN 3D レーザー光固化樹脂スプリント、ハード/フレックス

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。